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何国熙
摘要：本文从立项、筹资、人员管理、设计、评估、知识产权保护等方面，对医药企业科技开发项目的管理进行了探讨。为促进科技开发项目的有效管理、更好地实现项目的预期目的提供参考。
据中国医药质量管理协会称。质量管理(QC)小组已经活跃在中国制药行业长达25年之久，其推动制药企业发展的作用。如今仍不可小觑；仅2003年成果发布会上推选出的120个Qc小组，为企业创造的效益就达1．1亿元；同时，质量管理已经成为制药企业巩固GMP成果的重要手段。从这则报道里。我们看到了制药企业的科技开发活动对企业可持续发展的现实作用，更注意到在所取得的成就背后的管理的重要性，本文试就制药企业科技开发项目的管理进行探讨。
1 科技开发项目的立项管理
科技开发项目在最初酝酿时，就会遇到选题及决策层重视的程度等问题。有权威人士分析，近年来，作为制药企业科技管理的一种重要形式，质量管理13益受到重视，其中的一个重要原因就是0c小组通过课题攻关。解决了GMP认证中及认证后出现的一些新问题，带来了效益，使企业尝到了甜头。目前，Qc小组在制药行业里大有星火燎原之势，象华北制药、哈药集团等一些大型制药企业注册的Qc小组，均达到了一二百个，企业对质量管理重视的程度可见一斑。但是，因得不到重视而中途天折的开发项目还是不少的，特别是那些立项随意性大、想立就立、想撤就撤的项目。由于企业对这样的项目没有建立起一个较完善的立项及取消立项的程序，缺乏严谨的论证，对项目实施过程中的困难估计不足，因此，草率立项者有之，草菅“项目”之命者亦有之。这最终影响项目完成的进度，导致项目草草收场或取消，也导致科技人员得不到客观的评价，对企业科技项目的开展产生消极影响。因此，在项目酝酿之初，就要做好项目选题上的工作，在对项目情况有较全面的认识之后，才好立项。象广药集团，从集团到下属企业，均有一个较完善的立项程序，项目评审由专门的技术委员会负责，其中较大、特大项目还要报集团评审。
药品科技开发项目的选择，首先应立足于现有的优秀科技成果及专利技术。就目前国情来讲，更应重视对化学药品过期专利及中医药专利的研究。项目应对经济和社会发展、技术进步和人类健康有明显的促进作用，能使企业形成一定的规模和市场竞争力，特别是能产生显著的经济效益；当然，如果项目既有利于资源的开发、企业自身科技水平的提升，具有畅通的转化和推广渠道，又不产生环境污染，则更好。
2 科技开发项目的筹资管理
资金的筹措对药品科技开发项目来说，是关乎命运的大事。资金无法保证，一切都是空谈。目前，国家正加大对药物开发的引导及投资的力度，各级政府建立了各种专项资金或者基金等，制药企业应该努力争取这些经费的支持。当然，主要的经费来源还是要靠企业自身去找。可喜的是，近年来，由于政府加大了引导的力度，制药企业，特别是国有制药企业在政府科技、经贸等部门专项资金的引导下，逐步加大了科技投人。例如，广州医药集团近几年从各级政府部门获得的专项扶持资金及自主配套资金共计超亿元，其中各级政府扶持的资金占了很大份额。同时，企业还要认真地建立起“筹资有度、理财有方”
的资金运作机制，提高市场竞争力和抵抗风险的能力，切实提高资金使用的效果。最后，要做好对投资效益的评价，给政府专项资金管理部门一个令人满意的答复。
3 科技开发项目的人员管理
任何科技开发项目不是靠一两个人就能完成的，特别是对于药品的开发．富有创造性、高效性的工作团队是十分重要的。要组建这样的团队，必须把传统的科研文化与现代管理理念有机结合起来，把人管理好，并建立起不断提高科研人员素质水平的机制——
例如时下较为流行的“学习型组织”机制。在国企，我们可以说，不缺人才，主要是在如何有效使用人才方面还要下真功夫。首先，做好人力配置。要善于发现并合理使用科研项目人才，保护好创造性人才，激发他们的创造精神，真正遵循并掌握客观规律来管理人力资源。其次，确定崇高、一致的价值观。
只有使科研开发项目的可实现的价值与团队前进的目标相吻合，才能增强项目的每个员工的责任感和使命感。最后，培育团队，使团队可持续发展。要把对人的管理方式从监管变成完善，不断学习和进取的科研团队，是制药企业可持续发展的重要因素之一。
4 科技开发项目的设计管理
科技开发项目的灵魂是设计，这对于药品开发亦然。
无论是处方设计、工艺设计还是包装设计、市场推广等设计，都对项目的成功起着举足轻重的作用。以新产品开发为例，首先，应对设计工作进行整体策划。一般说来，新药生产批文的获得，是制药企业能否启动一个新产品开发项目的分水岭，科研人员往往将主要精力投放于此前的阶段。在项目启动之前，项目组在进行设计时，就应对新产品获准上市及以后的市场运作等过程中可能遇到的风险有个尽可能的估计。事实上，许多企业在“分水岭”前后的工作是互相脱节的，是由两个衔接不紧密的团队——
科研团队与销售团队去完成的。通常情况是科研团队只完成新产品研制，成果的产业化、商品化是销售团队的事，这不利于项目的成功实现。进行整体策划，就是要使参与设计的不同小组彼此之间能进行有效沟通、明确职责分工。负责报批的工作小组在申请生产并上市销售新产品的时候，往往被销售部门要求改换包装设计，其中的原因就是产品的设计工作缺少销售人员的参与，最初设计的整体性未得到体现。其次，要对项目的可行性、措施的有效性、市场需求和市场预期的时效性进行跟踪评审。最后，及时对项目做出调整。
工作缺少销售人员的参与，最初设计的整体性未得到体现。其次，要对项目的可行性、措施的有效性、市场需求和市场预期的时效性进行跟踪评审。最后，及时对项目做出调整。
5 科技开发项目的的评估管理
科技项目的评估阶段包括三个：早期评估阶段、实施阶段及后评估阶段。加强实施及后评估阶段的工作更显重要。市场机会的获得与失去都是发生在瞬间的事情，一个预期较好、投入巨大的新药如果延期上市，对开发企业的经济、社会效益的影响就将是巨大的。做好实施及后评估，是应对投资风险、增强决策的科学性、提高项目科技水平的重要环节。一般地，实施结果与原设计方案之间总会或多或少地存在偏差；要更及时发现和更好地纠正这种偏差．
就需要预先制定一个检验偏差的程序，并及时进行检验。
要分阶段地对项目的营运状态、财务状况及投资效果等经济指标进行分析和预警，明确显示项目可实现的前景。
6 科技开发项目的知识产权管理
制药企业要树立知识产权保护的意识，一方面杜绝侵权行为，另一方面加强对自主知识产权的保护，有效维护自身利益。增强对药品专利的获取能力，已成为医药界的共识，特别是对传统中医药而言，尤其重要。传统的中医药宝库是中国的，但未必其所形成的知识产权就一定属于我们。在目前，专利保护仍是最好、最有效的保护方式。
要及时将项目开发中所形成的专利进行登记、备案，在项目设计之初就充分重视知识产权保护的工作；对成功申请到的专利要做好归属管理，明确它是职务发明还是非职务发明，这不仅能使企业利益受到保护，还可以有效增强创造性个体的创造欲望。
总之，制药企业在科技开发项目的管理过程中，要足够重视人的因素的活化，将项目作为一个系统工程来进行，从人、财、物各方面提供保证，对人、财、物的使用进行客观的评估，以使项目开发达到预期效果。
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